El Ministerio de Salud y Protección Social determina los requisitos y el procedimiento para la importación y comercialización de reactivos in vitro para investigación, in vitro huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico, analito específico y los reactivos de uso general en laboratorio; dichas disposiciones aplican a todas aquellas personas naturales o jurídicas que adelanten actividades de importación y comercialización de dichos reactivos.
Cabe resaltar que el Instituto Nacional de Salud –INS– y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA–, se encuentran exceptuados de la aplicación del presente decreto.